食藥署在104年公布了「醫用軟體分類分級參考指引」，但隨著穿戴式裝置盛行，本月公布了修正的指引，製造業者可依照指引進行相關產品的屬性判定，像是測心率、血氧的功能如未宣稱醫療功能，只是提供個人自主健康管理，即可不申請許可證，但若是監測數據是要提供醫院臨床診斷治療，仍視為醫療器材，廠商可透過醫療器材屬性管理查詢申請服務或函詢食藥署。

        除此之外，健康促進產品的管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，像是：該產品是否為侵入式、植入式或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素，予以綜合合評估其管理屬性判定。

資料來源：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26636
                   https://tw.appledaily.com/life/20201224/CPHK3S44GNH4RCNPZJVL45NOIE/