醫材法規顧問公司推薦-領証醫材顧問有限公司

領証醫材顧問團隊
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總經理 石紀博士，擁有醫材品質管理系統(QMS/ISO 13485)、歐盟CE MDR/IVDR、美國FDA 510k、東南亞等國之醫材註冊輔導經驗，另於台灣TFDA及CDE醫材註冊及臨床試驗計畫書及醫學中心審查人體試驗計畫總共19年以上醫材顧問豐沛的實務經驗。此外，亦具醫材臨床管理實務經驗14年以上，於醫療器材產學研醫法領域歷練共33年資歷，醫材法規及實務專業量能豐沛。
領証顧問團隊專精於醫材品質管理系統(QMS/ISO 13485)、QSD及許可證代辦、MDR及IVDR輔導、醫療器材軟體(SaMD)和(AIaMD)之軟體確效(IEC 62304)、醫材風險管理報告(ISO 14971)、醫材人因工程(可用性)報告(IEC 62366)、醫材臨床試驗計畫書、及歐盟臨床評估報告(CER)撰寫等專業上，在醫材製造及販賣業界有口皆碑，能提供您最專業與高附加價值的醫材輔導效益。

領証顧問專精於

 • 台灣(TFDA)
1.QMS、2.QSD與許可證、3.各等級及新(new)醫材之查驗登記、4.查驗登記用醫材臨床試驗等之輔導
 • 美國(FDA)
1.510K、2.De Novo、3.PMA、4.Q sub或pre submission、5.QMSR(QSR)等之輔導
 • 歐盟(CE)
1.歐盟醫材 MDR CE、2.MDR 技術文件(TD)的撰寫、3.MDR品質系统、4.歐盟臨床評估報告(CER )、上市後臨床追蹤(PMCF)、上市後監督(PMS)、
5.歐體授權代表(AR)、6.MDR 之法規教育訓練等之輔導
 • 日本(PMDA)、中國(NMPA)、新加坡(HSA)、韓國(KFDA)、印度(CDSCO)、東南亞(東協)
領証醫材顧問提供多國註冊輔導，協助醫材業者向全球重要市場國家執行註冊，
至今取證率為100%，成績斐然，與客戶共同達成互惠雙赢的目標。

法規新訊

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領証顧問 ‧ 提供您完善的法規輔導與註冊服務

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