美國FDA醫材網路安全指引(2026)
美國FDA醫材網路安全指引(2026)
核心精神要求醫療器材必須做到：安全設計、預設安全、全生命週期維護，意指產品從設計、開發、驗證、生產、上市到停產，都必須持續管理網路安全。
2026 / 07
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AI/ML醫材軟體指引之要求
AI/ML醫材軟體指引之要求
AI智慧醫材是指運用人工智慧或機器學習演算法，協助疾病篩檢、診斷、治療決策或臨床分析的醫療器材軟體。目前TFDA已發布AI/ML醫療器材技術指引，要求產品除符合一般醫療器材法規外，也須符合AI模型開發與管理要求。
2026 / 07
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ISO 10993-1:2025 最新版標準異動解析
ISO 10993-1:2025 最新版標準異動解析
- ISO 10993-1:2025將醫材生物學評估納入全面的風險管理框架
- 生物評估中的接觸持續時間和暴露情景
- ISO 10993-1:2025分解表A.1(2018)為四個新表格
- ISO 10993-1 :2015設備類別的關鍵變化
- 將物理和化學數據整合到生物風險評估中
- ISO 10993-1:2025之新增生物效應
- 新增‘’生物等效性‘’的評估路徑
- 重新定義醫療器材的‘’系統毒性‘’
- 長期暴露器材的‘’遺傳毒性‘’評估
2025 / 12
08
AI醫療器材（AI SaMD）查驗登記重點
AI醫療器材（AI SaMD）查驗登記重點
依據 TFDA 最新公告的 「人工智慧/機器學習技術之醫療器材查驗登記技術指引」（2025修正）、「人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則」（2026）及相關 AI SaMD 技術指引，AI 醫療器材（SaMD）的要求及審查重點如內文:
 
2026 / 07
27