中國國家藥品監督管理局於2015年4月首次發布醫療器械軟件技術審查指導原則，為了進一步規範醫療器械軟件註冊申報資料要求，以明確核可標準，於2020年6月由醫療器械技術審評中心修訂了第二版醫療器械軟件技術審查指導原則，並公布草案，公開徵求意見。 

資料來源：NMPA http://ccpi.org.cn/?p=2636​

中國NMPA醫材註冊輔導: https://www.med-license.com/article_d.php?lang=tw&tb=2&cid=17&id=2817&ot=all