依據醫療器材管理法第三條我國醫療器材定義，而依同條第二項規定：「前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」之授權，擬定「醫療器材分類分級管理辦法」草案，全文共七條，其訂定要點如下：
一、 本辦法之法源授權依據。（草案第一條）
二、 醫療器材依據功能、用途、使用方法等及應用科別予以分類。（草案第二條）
三、 醫療器材依風險程度之分級規定。（草案第三條）
四、 醫療器材分類分級品項規定，及相關特殊情形之分級判定原則。（草案第四條）
五、 醫療器材商或民眾得請求查詢醫療器材分類分級管理模式，明定應備資料及繳費事項（草案第五條）
六、 未列入本辦法附表醫療器材分類分級品項之醫療器材分級規定。（草案第六條）

資料來源：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26374