ISO 11135:2014 與 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 的最大差異，在於修訂附錄 E「單批次放行」的要求，而不是全面修訂 EO（環氧乙烷）滅菌確效制度。

最重要的三項變更

1. 明確限制單批次放行的適用情況:2018 年修訂 Annex E.1，明確說明單批次放行主要適用於：新醫療器材研發階段、臨床試驗用醫療器材、產品數量最多僅足夠進行一次滅菌裝載的情況。重要：不能因為產品數量少，就長期以單批次放行取代完整滅菌確效。若要將此方法用於多批次產品的上市放行，必須納入完整滅菌確效。
2. 單批次放行資料可用於完整滅菌確效： 2018 年明確允許單批次放行研究資料作為完整滅菌確效的支持資料。實務上，製造商可以在研發或臨床試驗階段取得滅菌資料，再評估是否納入後續完整確效。
   但必須注意：
   單批次放行成功，不代表已完成完整的 EO 滅菌確效，仍須符合其他適用的 ISO 11135 要求。
3. 強調半週期與全週期的溫濕度監測： 這是對滅菌確效實務影響較直接的修訂。2018 年明確說明，在單批次放行研究中，半週期及全週期均應使用：溫度感測器、相對濕度感測器，以建立及確認滅菌負載內部的製程條件。目的在於確認滅菌負載內部實際達到預期的溫度與濕度條件，而非僅依賴滅菌設備的控制參數。
   這項變更主要針對 Annex E 的單批次放行，不能直接解讀為所有常規滅菌批次都新增相同的感測器配置要求。