工研院 產業學習- 醫療器材法規課程
課程介紹與報名連結如下，歡迎先進們，踴躍報名參加 !!
《課程資訊》
《課程介紹》
本課程旨在協助業者了解進入美國市場前，掌握美國FDA 醫療器材上市前通知510k及QMSR的法規要求、申請流程與文件準備技巧。課程涵蓋美國醫療器材管理制度、產品分類、申請資料準備要點、最新的品質管理系統(QMSR)、以及510k電子化系統（eSTAR）的操作實務。深入探討510(k)申請的實務操作與文件準備，包括送審文件要求、資料準備方式、以及實質相等性評估，以提升510(k)申請與查廠的通過率。美國醫材QMSR（Quality Management System Regulation，品質管理系統規範）是美國FDA的新法規，旨在取代舊的QSR。這項新法規的核心是將美國的醫療器材品質管理要求與國際標準ISO 13485:2016進行調和，並將於2026年2月2日正式生效。
《課程大綱》
課程日期：2026-11-05
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
課程講師：石紀 博士總經理
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名連結：https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/F0349608-82B8-4664-9CD3-2E99ACD81FB2
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
課程講師：石紀 博士總經理
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名連結：https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/F0349608-82B8-4664-9CD3-2E99ACD81FB2
《課程介紹》
本課程旨在協助業者了解進入美國市場前，掌握美國FDA 醫療器材上市前通知510k及QMSR的法規要求、申請流程與文件準備技巧。課程涵蓋美國醫療器材管理制度、產品分類、申請資料準備要點、最新的品質管理系統(QMSR)、以及510k電子化系統（eSTAR）的操作實務。深入探討510(k)申請的實務操作與文件準備，包括送審文件要求、資料準備方式、以及實質相等性評估，以提升510(k)申請與查廠的通過率。美國醫材QMSR（Quality Management System Regulation，品質管理系統規範）是美國FDA的新法規，旨在取代舊的QSR。這項新法規的核心是將美國的醫療器材品質管理要求與國際標準ISO 13485:2016進行調和，並將於2026年2月2日正式生效。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
《課程大綱》
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