QMS異動精要重點

依據台灣食品藥物管理署（TFDA）醫療器材品質管理系統（QMS）相關規定，醫療器材製造業者之品質管理要求持續朝 ISO 13485:2016、風險管理及全生命週期管理方向強化，重點包括：

  1.ISO 13485:2016為核心

    強化品質管理系統、法規符合性及品質管理責任。

  2.風險管理全面整合

    將風險管理融入設計開發、製造、供應商及上市後監督等流程。

  3.設計開發管制強化

    落實設計輸入、輸出、驗證、確效、設計移轉及變更管理。

  4.供應商與委外管理

    依風險進行供應商評估、監督及委外製程管理。

  5.軟體與電子系統管理

    強化醫療器材軟體及影響品質之電子系統的驗證與生命週期管理。

  6.AI與SaMD管理要求提升

    重視AI模型、資料集、軟體版本、效能及變更管理。

  7.網路安全納入管理

    對連網醫療器材強化資安風險、漏洞、更新及事件管理。

  8.上市後監督（PMS）強化

    整合客訴、不良事件、趨勢分析及CAPA，持續更新產品風險評估。

  9.CAPA與持續改善

    強化問題根因分析、矯正預防措施及改善成效確認。

  10.查廠重視QMS實際落實

    除文件完整性外，更重視品質系統於實際作業中的執行、紀錄與追溯性。
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