ISO 13485:2016 相較於舊版，更強調法規符合性、風險管理及醫療器材全生命週期的品質管制，並強化供應商、委外製程、設計開發、軟體驗證及上市後監督等要求。 1. 強化法規符合性 將適用法規要求納入品質管理系統，強化法規遵循、法規機關溝通及相關紀錄管理。 2. 導入風險導向管理 將風險管理概念延伸至品質管理系統各項流程，依產品及製程風險建立適當的控制措施。 3. 強化供應商與委外管理 依風險評估供應商及外包流程，並加強供應商評估、監督、再評估及委外製程管制。 4. 強化設計開發管制 更明確要求設計規劃、驗證、確效、設計移轉及設計變更等流程，確保設計成果符合產品及法規要求。 5. 加強軟體驗證要求 用於品質管理系統的電腦軟體，應依其用途及風險進行驗證，確保軟體使用結果可靠。 6. 強化生產與污染控制 針對製程、工作環境及污染控制提出更明確要求，確保產品製造過程維持一致性與安全性。 7. 強化回饋、客訴與上市後資訊 建立產品回饋、客訴及上市後資訊的收集與分析機制，並將結果回饋至風險管理、CAPA及品質改善。 8. 強化CAPA與持續改善 要求針對不符合事項進行原因分析、矯正及預防措施，並確認改善措施的有效性。 9. 加強文件與紀錄管理 強化文件變更、品質紀錄、電子化資訊及資料完整性管理，確保品質系統具備完整追溯性。 10. 強化管理審查與品質績效 管理階層應定期檢視品質目標、稽核結果、客訴、CAPA、法規及產品相關資訊，以持續提升QMS有效性。
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