工研院 產業學習- 醫療器材法規課程
課程介紹與報名連結如下，歡迎先進們，踴躍報名參加 !!
《課程資訊》
《課程介紹》
ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020 新版強化風險管理計劃的流程敘述及要求，新版要求或執行方向規範風險管理計劃如：A) 風險活動範圍、醫療器材之判別及描述及每個計劃要項所適⽤之⽣命週期階段，B) 權責之指定，C) 風險管理活動的審查要求，D) 風險可接受度的標準，E) 評估整體殘餘風險之⽅法，F) 查證風險控制⽅法有效性的驗證活動，G) 有關⽣產與⽣產後的資訊審查與收集活動。
再者，風險管理報告為風險管理審查，審查重點有：A) ⾵險管理計劃被適切的執⾏，B) 整體殘餘⾵險為可接受。C) 進⾏⽣產與⽣產後資訊收集及審查之⽅法。此外，ISO 14971:2019 之流程及大項有異動，ISO 24971:2020之鑑別出可能影響醫療器材安全性特性的考量點由23項改為37項，異動範圍不小。
《課程大綱》
課程日期：2026-08-27
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
課程講師：石紀 博士 (領証顧問)
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名連結：https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/386547F9-F2FA-4B4C-BAA1-066AFB02AE45
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
課程講師：石紀 博士 (領証顧問)
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名連結：https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/386547F9-F2FA-4B4C-BAA1-066AFB02AE45
《課程介紹》
ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020 新版強化風險管理計劃的流程敘述及要求，新版要求或執行方向規範風險管理計劃如：A) 風險活動範圍、醫療器材之判別及描述及每個計劃要項所適⽤之⽣命週期階段，B) 權責之指定，C) 風險管理活動的審查要求，D) 風險可接受度的標準，E) 評估整體殘餘風險之⽅法，F) 查證風險控制⽅法有效性的驗證活動，G) 有關⽣產與⽣產後的資訊審查與收集活動。
再者，風險管理報告為風險管理審查，審查重點有：A) ⾵險管理計劃被適切的執⾏，B) 整體殘餘⾵險為可接受。C) 進⾏⽣產與⽣產後資訊收集及審查之⽅法。此外，ISO 14971:2019 之流程及大項有異動，ISO 24971:2020之鑑別出可能影響醫療器材安全性特性的考量點由23項改為37項，異動範圍不小。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
《課程大綱》
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