ISO 11135確效報告最常見的問題，不是單純「試驗數據不足」，而是無法證明受測產品、裝載方式及挑戰位置確實代表日常生產的最不利條件。FDA也曾因報告未識別確效所用產品型號、無法證明確效涵蓋所有上市產品而提出缺失。

一、 產品族群與主產品選擇缺失

  1. 產品族群建立沒有科學依據

      僅依產品名稱或用途分組，未比較：
      (1) 材料及EO吸收特性
      (2) 管腔長度及內徑
      (3) 結構複雜程度
      (4) 包裝材料及包裝層數
      (5) 產品重量及密度
      (6) 初始生菌數
      (7) EO、溫度及濕氣穿透難度

  2. 主產品或代表產品不是最不利產品

      未證明選定產品具有最難EO穿透、最高生菌數或最難解析等特性。

  3. 確效產品型號未完整列出

      報告未建立「確效產品—涵蓋產品」對照表，無法判斷哪些型號可以引用該確效結果。

  4. 新產品直接併入既有產品族群

      未進行書面等同性評估或滅菌採用評估（adoption assessment）。

  5. 未分別考慮兩種最不利情況

      (1) 最難達到無菌保證的產品
      (2) EO殘留最難解析的產品
      兩者不一定是同一產品。

二、裝載型態與製程挑戰裝置缺失

  1. 常見重大缺失

      (1) PQ裝載方式與日常生產裝載方式不同。
      (2) 沒有定義最小裝載及最大裝載。
      (3) 未評估混合裝載。
      (4) 產品排列過於疏鬆，未代表最密集的日常裝載。
      (5) 紙箱尺寸、箱數、棧板方式或產品數量未記錄。
      (6) 裝載照片不足，無法重建確效時的排列方式。
      (7) 產品內部PCD或外部PCD的設計依據不足。
      (8) 未證明PCD的微生物挑戰程度等於或大於產品最難滅菌位置。
      (9) BI位置只放在滅菌櫃角落，未放在產品或裝載的真正最不利位置。
      (10) BI數量或分布位置不足，無法代表整個裝載空間。

  2.EO滅菌確效報告應提供：

      (1) 裝載平面圖
      (2) 每箱產品數量
      (3) 每層及每棧板排列
      (4) BI、PCD、溫度及濕度感測器位置圖
      (5) 最冷點、最難加濕點及最難EO穿透點的選擇理由

  3. PQ性能確認常見缺失

   ● 物理PQ缺失
      (1) 未在實際產品及實際包裝條件下執行。
      (2) 未使用最大或最具挑戰性的裝載。
      (3) 未確認產品進入預處理前的最低溫度。
      (4) 未證明產品內部達到規定的溫度及濕度。
      (5) 僅記錄滅菌櫃參數，沒有產品內部感測資料。
      (6) 未確認EO暴露期間的溫度均勻性。
      (7) 三次PQ使用不同裝載或不同參數，卻未說明差異。
      (8) 全週期參數與日常生產週期不一致。
    ● 微生物PQ缺失
      (1) 未清楚說明採用半週期法、過度殺滅法或BI／生菌數法。
      (2) BI菌種、批號、菌數及抗性資料不完整。
      (3) BI證書中的D值測試條件與實際EO製程差異過大，未評估適用性。
      (4) 未證明BI或PCD的挑戰性高於產品自然生菌。
      (5) 半週期暴露時間的建立缺乏計算或科學依據。
      (6) 半週期仍有陽性BI，卻直接判定合格。
      (7) 陽性對照未生長或培養條件不完整。
      (8) BI運送、儲存、保存期限及培養時間沒有管制。
      (9) 無菌試驗樣品數不足，或試驗方法不符合ISO 11737-2。
      (10) 將最終產品無菌試驗當成製程確效的主要證據。
 
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