2026新版最大的改變

採 Risk-based Submission，新增三種送件分類：

  1. Category 1，風險極低，通常只需簡要 HF 說明。
  2. Category 2，中等風險，可能需：Task Analysis、Risk Analysis、Formative Data
  3. Category 3，高風險，通常需完整提交：Human Factors Report、Validation Test、Critical Tasks、Test Results、統計分析
FDA 依產品變更是否影響關鍵任務與使用風險決定所需資料。

Human Factors Validation 報告內容

FDA 建議至少包含：

  • 測試目的
  • Device Description
  • User Profile
  • Inclusion／Exclusion Criteria
  • Sample Size
  • Critical Tasks
  •  Test Scenario
  •  Test Script
  •  Observation
  •  Use Errors
  •  Close Calls
  •  Root Cause Analysis
  •  Corrective Action
  •  Conclusion

美國人因工程指引
回上層