什麼是AI智慧醫材？

AI智慧醫材（Artificial Intelligence Medical Device）是指運用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）或機器學習（Machine Learning, ML）演算法，協助疾病篩檢、診斷、治療決策或臨床分析的醫療器材軟體（Software as a Medical Device, SaMD）。
目前TFDA已發布AI/ML醫療器材技術指引，要求產品除符合一般醫療器材法規外，也須符合AI模型開發與管理要求。
AI智慧醫材開發與查驗登記準備時可參考哪些指引?

  • 醫用軟體分類分級參考指引
  • 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引
  • 人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引
  • 醫療器材軟體確效指引
  • 製造業者之醫療器材網路安全指引

AI智慧醫材審查重點有哪些？

TFDA對AI智慧醫材主要審查以下內容：

  • AI模型設計與開發流程
  • 訓練、驗證及測試資料集品質
  • 演算法效能驗證
  • 臨床效能證據
  • 風險管理
  • 軟體生命週期管理
  • 網路安全與資訊安全
  • 上市後持續監測（PMS）及模型更新管理

上述資料均需具備完整文件與可追溯性。

AI智慧醫材如何證明產品安全有效？

製造業者應提供完整的技術文件，包括：

  • AI模型設計說明
  • 臨床驗證資料
  • 演算法效能分析
  • 風險管理文件
  • 軟體生命週期文件（IEC 62304）
  • 可用性工程（IEC 62366）
  • 網路安全文件
  • 上市後監測（PMS）規劃

 藉由完整的技術文件與臨床證據，證明AI智慧醫材於實際臨床使用中具有安全性、有效性及持續穩定的性能。

食藥署對AI/ML醫材軟體指引之報告常見缺失為何?

AI/ML醫療器材軟體申請查驗登記時，除產品安全性與效能外，TFDA亦重視資料集、模型開發、性能驗證及上市後管理。常見報告缺失如下：

  1. 預期用途描述不完整
    未清楚界定適應症、使用族群、使用情境及AI輸出結果之用途。
  2. AI模型與演算法說明不足
    未完整說明模型架構、輸入／輸出、訓練方法、模型版本及運作流程。
  3. 訓練資料集說明不足
    資料來源、收案／排除條件、資料量、資料特性及標註方式未充分說明。
  4. 資料集獨立性不足
    訓練、驗證及測試資料未適當區分，可能產生資料洩漏（Data Leakage）或過度樂觀的性能結果。
  5. Ground Truth建立方式不明確
    未充分說明標註者資格、標註流程、專家共識及標註一致性。
  6. AI性能評估證據不足
    Sensitivity、Specificity、AUC等性能指標不完整，或缺乏適當統計分析及信賴區間。
  7. 資料偏差與泛化能力評估不足
    未充分評估不同族群、醫療院所、影像設備或資料來源對AI性能之影響。
  8. 臨床性能／臨床效益證據不足
    未充分證明AI輸出結果與臨床使用目的之關聯性，以及對醫療判斷的實際效益。
  9. 模型更新與變更管理不足
    未建立AI模型版本控制、變更評估、重新驗證及模型更新管理機制。
  10. 上市後性能監測不足
    未規劃AI產品上市後性能持續監測、資料漂移（Data Drift）、模型漂移（Model Drift）及異常處理機制。
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