什麼是AI智慧醫材？

AI智慧醫材（Artificial Intelligence Medical Device）是指運用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）或機器學習（Machine Learning, ML）演算法，協助疾病篩檢、診斷、治療決策或臨床分析的醫療器材軟體（Software as a Medical Device, SaMD）。
目前TFDA已發布AI/ML醫療器材技術指引，要求產品除符合一般醫療器材法規外，也須符合AI模型開發與管理要求。

AI智慧醫材開發與查驗登記準備時可參考哪些指引?

  • 醫用軟體分類分級參考指引
  • 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引
  • 人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引
  • 醫療器材軟體確效指引
  • 製造業者之醫療器材網路安全指引

AI智慧醫材審查重點有哪些？

  TFDA對AI智慧醫材主要審查以下內容：
  • AI模型設計與開發流程
  • 訓練、驗證及測試資料集品質
  • 演算法效能驗證
  • 臨床效能證據
  • 風險管理
  • 軟體生命週期管理
  • 網路安全與資訊安全
  • 上市後持續監測（PMS）及模型更新管理
  上述資料均需具備完整文件與可追溯性。

AI智慧醫材如何證明產品安全有效？

  製造業者應提供完整的技術文件，包括：
  • AI模型設計說明
  • 臨床驗證資料
  • 演算法效能分析
  • 風險管理文件
  • 軟體生命週期文件（IEC 62304）
  • 可用性工程（IEC 62366）
  • 網路安全文件
  • 上市後監測（PMS）規劃
  藉由完整的技術文件與臨床證據，證明AI智慧醫材於實際臨床使用中具有安全性、有效性及持續穩定的性能。
 
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