IEC 62304範圍和精要重點

IEC 62304 是醫療器材軟體生命週期 (Medical Device Software – Software Life Cycle Processes) 的國際標準，適用於純醫療器材軟體(SaMD)及嵌入或整合於醫療器材上之軟體(韌體)，規範醫療器材軟體從規劃、開發、測試、發布(發行)到維護的整個生命週期管理的要求，目的在於建立完整且可追溯的軟體開發流程，以確保醫療器材軟體的安全性、有效性及法規符合性。

主要範圍

  • 軟體生命週期規劃與管理
  • 軟體需求分析與規格建立
  • 軟體架構及詳細設計
  • 軟體實作與驗證
  • 軟體整合與測試
  • 軟體發布與維護
  • 軟體組態管理與問題處理
  • 軟體變更及版本管理

精要重點

   1.建立完整生命週期流程：從規劃、開發、驗證到維護，確保軟體品質與安全性。
   2.軟體安全分類：依軟體失效可能造成的傷害程度，分為 Class A、B、C，並依安全等級決定相應的開發與驗證要求。
   3.需求與設計可追溯：確保使用者需求、軟體需求、設計、實作及測試結果具備完整追溯性。
   4.驗證與測試：透過單元、整合及系統層級測試，確認軟體符合既定需求與設計。
   5.風險管理整合：軟體開發流程應與 ISO 14971 風險管理相互連結，確保軟體相關風險獲得適當控制。
   6.組態與變更管理：建立版本控制、變更評估及發布管理機制，確保每一版本均可追溯。
   7.維護與問題處理：產品上市後仍須持續進行問題分析、修正、驗證及維護管理。

IEC 62304的核心精神，是建立「可規劃、可驗證、可追溯、可維護」的醫療器材軟體生命週期管理制度，以降低軟體失效所造成的醫療風險。

IEC 62304 Software Safety Classification有哪些安全等級劃分?

IEC 62304安全等級劃分
製造商應在風險管理措施實施下，為每個軟體系統進行安全級別評定，並在風險管理文件中紀錄安全級別；Class等級越高，需要遵守和執行的開發與文件控制要求越嚴格。

IEC 62304 -軟體開發涵蓋哪些流程與活動?

IEC 62304 軟體開發流程

在軟體開發生命週期中，應當被明確規定或在計畫中被引用，包含哪些?

軟體開發生命週期

IEC 62304 要求需要準備哪些文件?

  • 風險管理文件 Risk Management File
  • 軟體安全分級 Software Safety Classification
  • 軟體開發計畫 Software Development Plan
  • 軟體系統要求 Software System Requirements
  • 軟體架構設計 Software Architectural Design
  • 軟體測試計畫 Software Test Plan
  • 可追溯性 Traceability
  • 軟體測試報告Software Test Report
  • 殘餘的異常 Residual Anomalies
  • 組態管理 Configuration Management

IEC 62304軟體確效報告常見缺失

依 IEC 62304:2006+A1:2015 醫療器材軟體生命週期要求，軟體確效及驗證文件常見缺失主要集中於需求、測試、風險控制及追溯性等項目：
   1.軟體需求不完整
      功能、效能、安全性及異常處理需求描述不足，無法作為後續測試依據。
   2.需求與測試缺乏追溯性
      軟體需求未完整對應測試案例及測試結果，無法證明所有需求均已驗證。
   3.測試案例涵蓋不足
      僅測試正常操作情境，缺少邊界條件、錯誤操作及異常情境測試。
   4.驗證結果缺乏客觀證據
      測試紀錄、原始數據、測試環境、軟體版本及通過標準記載不完整。
   5.風險控制措施未完成驗證
      ISO 14971 所定義的軟體相關風險控制措施，未能與測試案例及驗證結果完整連結。
   6.軟體安全等級判定不足
     Software Safety Class（A／B／C）缺乏充分的風險分析與判定依據，或與其他技術文件不一致。
   7.軟體變更後未重新驗證
      軟體版本更新、Bug 修正或功能變更後，未進行適當的回歸測試與影響評估。
   8.SOUP／第三方軟體管理不足
      未完整管理 Open Source、第三方套件及其版本、風險與已知漏洞。
   9.軟體版本與測試環境不一致
      測試報告所使用的軟體版本、硬體、作業系統或測試環境與實際上市版本不一致。
   10.驗證結論與預期用途不一致
      未充分證明軟體在預期使用環境下能達成其安全性與性能要求，且最終結論缺乏完整客觀證據。
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