一、標準適用範圍

  1. EO滅菌製程的設計及開發
  2. 滅菌設備的確認
  3. 滅菌製程確效
  4. 例行生產監控及產品放行
  5. 製程變更管理
  6. 定期再確認、
  7. 不符合品及製程偏差處理

二、EO(環氧乙烷)滅菌主要關鍵參數：

  1. 預處理溫度及時間
  2. 預處理相對濕度
  3. 滅菌櫃溫度
  4. 櫃內相對濕度
  5. 壓力及真空度
  6. EO注入量及EO濃度
  7. EO暴露時間
  8. 氣體清洗次數
  9. 裝載型態
  10. 解析溫度及時間

三、滅菌確效之性能驗證(PQ)

  1. 物理性能確認
   (1) 溫度分布及穿透
   (2) 濕度分布及穿透
   (3) 壓力變化
   (4) EO濃度及暴露時間
   (5) 最冷點或最難滅菌位置
   (6) 不同裝載量及裝載方式的影響
  2. 微生物性能確認
   (1) 半週期法／過度殺滅法
   (2) 生物負載／生物指示劑法
   (3) 循環計算法
  實務上常使用具適當抗性的生物指示劑，並放置於產品內最難滅菌位置或適當的製程挑戰裝置（PCD）中。
 
回上層