IEC 62366範圍和精要重點

IEC 62366-1 核心重點在於規範醫療器材的可用性工程流程，強調結合風險管理、聚焦使用者介面以及建立可用性/人因工程，協助製造商評估及降低使用正確correct use及使用錯誤use error相關之風險，以達到醫材產品安全性的使用規範。

範圍

適用於醫療器材及其使用者介面之可用性工程，重點在於與安全性相關的可用性，包括正常使用、正確使用及可預期的使用錯誤；可辨識異常使用（Abnormal Use）相關風險，但不負責評估或降低該類風險。

精要重點

  • 使用規格（Use Specification）：明確定義預期使用者、使用環境及使用情境。
  • 使用者分析（User Profile）：評估使用者能力、經驗及可能影響操作安全的特性。
  • 使用相關風險分析：辨識使用錯誤、危害情境及可能造成的傷害。
  • 危害相關使用情境（Hazard-related Use Scenarios）：針對高風險操作進行分析與風險控制。
  • 使用者介面設計：將可用性與安全需求納入產品及操作介面設計。
  • 形成性評估（Formative Evaluation）：於開發階段及早發現並改善使用性問題。
  • 總結性評估（Summative Evaluation）：確認最終產品之使用者介面能安全執行關鍵操作。
  • 可用性工程文件（Usability Engineering File）：完整保存分析、設計、評估及驗證等相關紀錄。
  • 風險管理整合：可用性工程應與 ISO 14971 風險管理流程相互連結，確保使用相關風險受到適當控制。

為了減少使用相關的風險，製造商應該用一個還是多個以下選項?

  a) 通過設計得到原有的安全
  b) 醫療器材本身或製造過程中的防護措施
  c) 安全資訊
  Note：安全資訊也可源自於產品標準或其他來源。

當與使用者介面 (USER INTERFACE) 設計相關的風險控制的優先順序使用安全資訊做為風險控制措施時，製造商應將此資訊提交可用性工程過程來加以判斷。
IEC 62366-1, 醫材人因工程,醫材可用性工程
Source : IEC 62366-1:2015

執行使用者介面設計、實施和形成性評估
整合「使用規範」及「可用性風險分析」的成果，將器材各介面元素的「使用者需求」轉換為「使用者介面規範(要求)」
為了醫療器材能被預期的使用者安全使用，要求特定的醫療器材培訓，製造商應設計和實施能力培訓，依據醫療器材的預期服務壽命，至少實施以下一項：
  •  提供必要的培訓材料
  •  確保必要的培訓材料是可獲得的
  •  使培訓是可行的
  •  負責培訓的機構可培訓其使用
Note : 能力培訓期望使負責機構有能力培訓他的使用者，在醫療器材的預期服務壽命中，確保使用者在使用的這段時間內，都能安全使用與正確操作。

IEC 62366可用性評估報告常見缺失

醫療器材可用性評估應依 IEC 62366-1 建立完整的人因／可用性工程流程，並與風險管理相互連結。常見缺失包括：
  1.使用規格不完整
     未明確定義預期使用者、使用環境、使用情境及產品用途。
  2.使用者與使用情境分析不足
     未充分考量使用者特性、操作環境及可能的使用錯誤。
  3.使用相關風險分析不足
     未完整辨識使用錯誤、危害及可能造成的傷害，且與 ISO 14971 風險管理缺乏連結。
  4.關鍵任務（Critical Tasks）未明確辨識
     未針對可能造成嚴重傷害的操作建立明確判定依據。
  5.形成性評估（Formative Evaluation）不足
     缺乏設計階段的使用者測試與改善紀錄，無法證明評估結果已回饋設計。
  6.總結性評估／可用性驗證不足
     測試情境、受試者、操作任務及驗收標準不具代表性，無法充分證明使用安全性。
  7.測試受試者代表性不足
     受試者與實際預期使用者不一致，或未涵蓋不同使用者族群與經驗程度。
  8.使用者介面與警示設計分析不足
     操作流程、錯誤訊息、警示及資訊呈現方式未充分評估使用安全性。
  9.文件間缺乏一致性與追溯性
     可用性報告與風險管理、軟體文件、標示／說明書及驗證文件之間無法相互追溯。
  10.可用性評估結論與風險管理未整合
     未說明評估結果如何降低使用相關風險，以及剩餘風險是否達到可接受程度。
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