適用範圍
- 醫療器材（Class I、II、III）
- 體外診斷醫療器材（IVD）
- 醫療器材軟體（SaMD）
- AI/ML 醫療器材
- 有源及無源醫療器材
- 一次性及重複使用醫療器材
- 醫療器材整個生命週期（設計、製造、上市、停用）
標準精要重點
- 建立風險管理流程：制定風險管理計畫並建立完整文件與追溯機制。
- 辨識產品危害：分析產品可能產生的危害、危害情境及潛在傷害。
- 風險評估與控制：依風險程度採取適當控制措施，降低風險至可接受程度。
- 評估殘餘風險：確認風險控制措施有效，並進行整體殘餘風險評估。
- 效益與風險分析：當風險無法進一步降低時，評估產品效益是否大於剩餘風險。
- 上市後持續監測：蒐集客訴、不良事件及其他市場資訊，持續更新風險管理文件。
風險管理流程
風險管理計畫應是風險管理檔案的一部分，風險管理計畫包含哪些要項?
- 風險活動範圍、醫療器材之判別及描述
- 權責之指定
- 風險管理活動的審查要求
- 風險可接受度的標準
- 評估整體殘餘風險之⽅法
- 驗證風險控制措施的實施和有效性的活動
- 有關⽣產與⽣產後的資訊審查與收集活動
風險管理並非產品上市即結束，而是持續貫穿整個生命週期(Lifer cycle)，上市後必須持續蒐集 :
- Complaint
- CAPA
- Customer Feedback
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Vigilance
- Literature
- Recall
- Adverse Event (AE)
風險管理報告常見缺失為何?
1.風險辨識不完整未充分涵蓋危害、危害情境、可預見誤用及產品生命週期相關風險。
2.風險評估依據不足
嚴重度與發生機率之定義、評分標準或判定依據不明確。
3.風險控制措施不足
未依風險控制優先順序採取適當的設計、保護措施及使用資訊。
4.風險控制未完成驗證
未提供充分客觀證據證明風險控制措施已實施且有效。
5.殘餘風險評估不完整
未重新評估控制措施實施後的殘餘風險，或未確認其符合可接受準則。
6.效益－風險分析不足
對於無法進一步降低的風險，缺乏充分的臨床效益與風險比較依據。
7.整體殘餘風險未評估
僅逐項判定風險，未進一步評估所有殘餘風險對產品整體安全性的影響。
8.風險管理文件缺乏追溯性
風險、控制措施、驗證結果及設計文件之間無法建立完整對應關係。
9.與其他技術文件不一致
風險管理報告與臨床評估、可用性工程、軟體生命週期及網路安全等文件內容不一致。
10.上市後資訊未回饋風險管理
未將客訴、不良事件、生產及上市後監測資訊納入風險評估與風險管理文件更新。
加入領証生醫專頁