依據 TFDA 最新公告的 「人工智慧/機器學習技術之醫療器材查驗登記技術指引」（2025修正）、「人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則」（2026）及相關 AI SaMD 技術指引，AI 醫療器材（SaMD）的要求及審查重點如下：

一、產品預期用途（Intended Use）

二、AI 演算法說明

  需完整描述：AI 模型種類（CNN、Transformer 等）、演算法架構、模型版本、訓練方式、推論流程、是否為固定模型（Locked AI）或具更新機制、若產品後續可能更新模型，也應說明變更管理方式。

三、資料集管理（Data Management）

  這是 AI SaMD 最重要的審查項目之一，應提供：資料來源、收案條件、排除條件，Ground Truth建立方式、標註流程、標註人員資格、訓練集、驗證集，測試集。

四、資料代表性

五、獨立性能驗證

  需使用未參與模型訓練的獨立測試資料進行驗證，並提供 : Sensitivity、Specificity、Accuracy、PPV、NPV、ROC Curve、AUC等。

六、臨床試驗

七、風險管理

八、軟體生命週期

九、可用性工程

十、網路安全

十一、上市後監測（Post-Market Surveillance）

十二、優良機器學習實務（GMLP）

  TFDA 2026 年公告的 「人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則」，強調 AI 全生命週期管理，包括：軟體工程品質、資料品質、模型開發與驗證、臨床試驗、網路安全變更管理、上市後持續監測、持續改善與文件化管理。
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