ISO 10993-1:2018 + Amd 1:2020（Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process）是全球醫療器材生物相容性評估的核心標準，也是 FDA、歐盟 MDR、TFDA、日本 PMDA 等主管機關普遍採認的標準。
其核心精神是：生物相容性評估應建立在風險管理的基礎上，而不是一律進行固定的生物相容性試驗。

一、首先判定三個因素

  （一）人體接觸部位
       1. 完整皮膚（Intact Skin）
       2. 黏膜（Mucosal Membrane）
       3. 血液（Blood）
       4. 骨骼
       5. 組織
       6. 植入部位
  （二）接觸時間
      1. Limited     ≤24小時
      2. Prolonged >24小時至30天
      3. Long-term >30 天
  （三）接觸性質
      1. Surface Contacting
      2. External Communicating
      3. Implant
  此三項決定後續需評估的生物學指標。

二、材料化學表徵（Chemical Characterization）

  近年 ISO 10993-1 非常強調在規劃動物試驗前，應優先考慮：
1.材料分析
2.化學表徵
3.可萃取物（Extractables）
4.可浸出物（Leachables）
5.毒理風險評估（Toxicological Risk Assessment, TRA）
  若上述資料足以證明安全性，部分生物試驗可能可免除。

三、哪些情況可免做生物相容性試驗？

   1. 與已上市產品使用相同材料、相同製程及相同滅菌方式。
   2. 材料具有充分且可追溯的臨床使用歷史。
   3. 製程未引入新的化學風險。
   4. 有充分的文獻或既有試驗資料支持。
   5. 化學表徵與毒理評估已證明風險可接受。
 但必須在 Biological Evaluation Report（BER） 中完整說明理由。

生物相容性報告常見缺失為何?

  1.生物學評估策略不完整
     未依產品接觸部位、接觸時間及風險，完整說明生物學評估策略與試驗選擇理由。
  2.材料與成品資訊不足
     未完整說明材料組成、製程、添加物及最終成品狀態，或測試樣品與上市產品不一致。
  3.化學特性評估不足
     未充分執行化學表徵、可萃取物／可浸出物（Extractables／Leachables）及相關風險評估。
  4.生物相容性試驗項目不足
     未依產品特性及風險評估選擇適當的生物學終點，或缺乏試驗項目排除的合理性說明。
  5.試驗報告內容不完整
     缺少測試方法、樣品資訊、試驗條件、接受標準、結果分析及結論等必要資料。
  6.毒理風險評估不足
     對化學物質暴露量、毒性及患者風險缺乏完整的科學依據與風險判定。
  7.與風險管理文件缺乏連結
     生物學評估結果未與 ISO 14971 風險管理、危害分析及殘餘風險進行一致性整合。
  8.結論與證據不足以支持產品安全性
     僅彙整試驗結果，未進一步整合文獻、化學分析、既有資料及試驗結果，形成明確的生物安全性結論。
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