• 台灣
1、QMS醫材品質管理系統準則。
2、QSD與醫材許可證代辦。
3、第一、二、三等級、及新(new)醫材許可證之查驗登記。
4、查驗登記用醫材臨床試驗。

 • 美國
美國為世界最大醫療器材市場，佔全球約45%，領証有多年FDA註冊經驗，可協助企業執行美國FDA的Listing、510K、De Novo、PMA醫材申請註冊。另外，協助企業對FDA做 Q sub或pre submission 的諮詢，可提升企業驗證效率、申請時程、及降低錯誤法規途徑的風險。
此外，領証在美國QMSR(QSR)，21 CFR 820醫材品質管理系統的建立及稽核，具有經驗豐富的諮詢服務量能。

 • 歐盟
醫療器材業者須建立符合ISO13485：2016及符合MDR之品質管理系統，方能依據MDR取得CE證書。領証醫材顧問提供各階段的專業輔導，包括ISO 13485及MDR要求的品質系統認證與輔導。協助客戶建立滿足各驗證機構的認證要求。
領証醫材顧問的輔導包含：
1、歐盟醫療器材 MDR CE 輔導。
2、MDR CE技術文件(TD)的諮詢輔導及撰寫。
3、MDR品質系统與ISO 13485 咨詢輔導。
4、歐盟之臨床評估報告(CER )、上市後臨床追蹤(PMCF)、上市後監督(PMS)計畫與執行實務之輔導。
5、歐體授權代表(AR)登錄服務。
6、MDR CE Mark及品質管理系統之法規教育訓練。

 • 日本(PMDA)
 • 中國(NMPA)
 • 新加坡(HSA)
 • 韓國(KFDA)
 • 印度(CDSCO)
 • 東南亞(東協)
領証醫材顧問提供多國註冊輔導，鏈結國際資源與豐沛的實務經驗，協助醫療器材業者向全球重要市場國家執行註冊。

領証醫材顧問的唯一目標‘’為客戶100%領証‘’，與客戶共同成長和成功！至今本團隊輔導醫材製造業取得品質管理系統(QMS/ISO 13485)認證，並通過各國醫材許可證的取證率為100%，成績斐然！我們客戶之經營績效分析如下：
(一)營業額提升
有助於申請 TFDA、美國 FDA 510k及歐盟 MDR/IVDR 等市場准入。
分析結果：提高市場信任度及產品競爭力，平均營業額可提升約50%以上。
(二)客戶滿意提升
於品質制度建立後，可提高產品安全及有效性、交期準確率及售後服務效率。
分析結果： 提升客戶滿意度平圴約 25%，有助於建立長期合作關係。
(三)製程良率提升
建立製程管制、製程驗證及風險管理，可降低製程變異。
分析結果： 產品良率提升平均約20%，可有效降低材料及製造成本。
(四)公司聲譽提升
可提升企業法規符合性及市場信任度，增加國際合作機會。
分析結果： 品質系統及註冊證書有助於建立企業品牌形象，提升市場競爭力及國際能見度。
(五)降低客訴
導入矯正預防措施(CAPA)、客訴管理及風險管理後，可有效降低產品異常及售後問題，降低客訴率平均約35%以上。

導入並維持 QMS/ISO 13485，再取得各國許可證後，領証團隊可幫忙企業在營業額、法規符合性、醫材品質、製程效率、及客戶服務等方面持續改善。從管理績效觀點分析，企業營業額平均成長約 50%以上，達成共同成就，互惠雙赢的目標。
回上層