工研院 產業學習- 醫療器材法規課程
課程介紹與報名連結如下，歡迎先進們，踴躍報名參加 !!
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《課程資訊》
《課程介紹》
歐盟MDR (2017/745)要求製造業者在醫材生命週期中必須持續彙整、評估臨床資料，並將結果撰寫臨床評估報告 (Clinical evaluation report, CER)及上市後臨床追蹤(PMCF, MDCG 2020-7)以符合醫材一般性安全與效能要求(GSPR)，以確保醫材符合預期用途的安全及效能。
從MDR實施以來，許多醫材製造業者在CE申請過程中面臨嚴峻的挑戰，尤其在臨床評估報告(CER)和上市後臨床追蹤(PMCF)報告的撰寫專業性，甚且，領證時程上臨床評估報告更是取證流程中扮演著關鍵性角色。PMCF計劃是根據上市後進行臨床監控（上市後監督，PMS）的一部分，用於系統和主動地收集和評估臨床數據，以利安全與性能確認醫材的整個生命週期，蒐集新的副作用和風險，及可接受性效益風險評估。
《課程大綱》
課程日期：2026-07-23
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
課程講師：石紀 博士總經理
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名連結
https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData?PosterGUID=3C66461A-6192-4933-B9BD-A0AA7FF304E0
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
課程講師：石紀 博士總經理
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名連結
https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData?PosterGUID=3C66461A-6192-4933-B9BD-A0AA7FF304E0《課程介紹》
歐盟MDR (2017/745)要求製造業者在醫材生命週期中必須持續彙整、評估臨床資料，並將結果撰寫臨床評估報告 (Clinical evaluation report, CER)及上市後臨床追蹤(PMCF, MDCG 2020-7)以符合醫材一般性安全與效能要求(GSPR)，以確保醫材符合預期用途的安全及效能。
從MDR實施以來，許多醫材製造業者在CE申請過程中面臨嚴峻的挑戰，尤其在臨床評估報告(CER)和上市後臨床追蹤(PMCF)報告的撰寫專業性，甚且，領證時程上臨床評估報告更是取證流程中扮演著關鍵性角色。PMCF計劃是根據上市後進行臨床監控（上市後監督，PMS）的一部分，用於系統和主動地收集和評估臨床數據，以利安全與性能確認醫材的整個生命週期，蒐集新的副作用和風險，及可接受性效益風險評估。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
《課程大綱》
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