美國FDA 公告2026年醫療器材申請費用

企業年度註冊費：$11,423美元
申請類型  
 標準費用
(美元)		 小型企業 
優惠費用(美元)
510(k)‡ $  26,067 $    6,517
513(g) $    7,820 $    3,910
PMA, PDP, PMR, BLA $579,272 $144,818
De Novo Classification Request $173,782 $  43,446
Panel-track Supplement $463,418 $115,855
180-Day Supplement $  86,891 $  21,723
Real-Time Supplement $  40,549 $    10,137
BLA Efficacy Supplement $579,272 $144,818
30-Day Notice $    9,268 $    4,634
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) $ 20,275 $    4,5069

美國FDA於2025年7月30日公告User Fees for FY 2026，即將於2025年10月1日至2026年9月30日實施。

領証顧問提供專業的美國FDA醫材法規輔導及代辦510(k)、De Nove、PMA、pre-Submission(Q-sub)等專業服務。
業者如想申請符合小型企業(small business)資格，以取得美國FDA之優惠規費，歡迎來電諮詢領証顧問。

 
 
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