美國FDA 公告2026年醫療器材申請費用

企業年度註冊費：$11,423美元
申請類型  
 標準費用
(美元)		 小型企業 
優惠費用(美元)
510(k)‡ $  24,335 $    6,084
513(g) $    7,301 $    3,065
PMA, PDP, PMR, BLA $540,783 $135,196
De Novo Classification Request $162,235 $  40,559
Panel-track Supplement $432,626 $108,157
180-Day Supplement $  81,117 $  20,279
Real-Time Supplement $  37,855 $    9,464
BLA Efficacy Supplement $540,783 $135,196
30-Day Notice $    8,653 $    4,326
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) $ 18,927 $    4,732

美國FDA於2025年7月30日公告User Fees for FY 2026，即將於2025年10月1日至2026年9月30日實施。

若業者2025年機構註冊年費係2025年9月30日前繳費，則只能使用至2025年12月31日。所以如有將進行機構註冊與年費繳費的業者，建議等至2025年10月1日後再進行年費繳費。

領証顧問提供專業的美國FDA醫材法規輔導及代辦510(k)、De Nove、PMA、pre-Submission(Q-sub)等專業服務。
業者如想申請符合小型企業(small business)資格，以取得美國FDA之優惠規費，歡迎來電諮詢領証顧問。

 
 
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