QSD專業輔導

從國外輸入到台灣販售的醫療器材，須符合與ISO 13485調和的品質管理系統，並向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交輸入醫療器材品質管理系統文件QSD ( Quality System Documentation)，領証顧問專精於協助醫材進口及銷售業者之國外製造廠進行QSD之申請代辦輔導，以利快速輸入醫療器材。
QSD申請流程應具備ISO13485文件整備審查後送交TFDA申請查核

QSD輸入醫療器材製造廠申請品質管理系統檢查模式

TFDA QSD輸入醫療器材製造廠品質管理系統審查模式
 
TFDA QSD輸入醫療器材申請品質管理系統檢查模式
 

QSD申請輔導流程

QSD輸入醫療器材申請品質管理系統檢查流程
資料來源:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

TFDA QSD 申請代辦顧問輔導

　　　　　　　　　　QSD送審資料一覽表　　　（●為須檢附項目）
申請模式 美國簡化模式 歐盟技術合作方案簡化模式 日本廠簡化模式 標準／精要
模式
製造業者廠址所在地 美國、波多黎各、關島….美屬國家 歐盟會員國、瑞士、列支敦斯登 日本 中華民國以外任何之國家
申請書正本（2份） ● ● ● ●
醫療器材販賣業許可執照影本 ● ● ● ●
原廠說明文件正本 ● ● ● ●
ISO 13485證書 ● 　●３ 　●７ 　●６
各項產品製造流程 ● ● ● ●
醫療器材檔案清單 ● ● ● ●
查廠報告 　●１ 　●４ 　●８  
製售證明 　●２ 　●５    
全廠配置圖     ● ●
各類產品製造作業區域     ● ●
主要製造及檢驗設備     ● ●
品質手冊     ● ●
文件總覽表     ● ●
品質系統程序文件       　●９
原製造許可(認可登錄函)（後續案適用） ● ● ● ●
  註1：FDA出具，自查廠日期起3年內之查廠報告（Establishment Inspection Report，簡稱 EIR）。
註2：FDA出具之製售證明（簡稱 CFG），限出具日起二年內有效。
註3：限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區之查廠驗證單位（請見最新公告之臺歐醫療器材技術合作方案）。
註4：限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區代施查核機構出具之最近一次查廠報告（查核單位同註 3）。
註5：所在地最高衛生主管機關出具之製售證明，限出具日起二年內有效。
註6：製造地為美國地區者，可以 FDA 出具之製售證明代替ISO 13485證書。其內容須載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範〈Current Good Manufacturing Practice〉
註7：經衛生福利部食品藥物管理署公告認定之查廠驗證機構 (PMDA、TÜV Rheinland JAPAN、BSI Group JAPAN、SGS (JAPAN)、TÜV SÜD JAPAN)。
註8：限PMDA或驗證機構(單位同附註8)出具之查廠報告（自查廠日期起三年以內之QMS調查結果報告書）。
註9：精要模式以醫療器材品質管理系統準則第78條附表所列者為限。
 

TFDA QSD 申請代辦顧問輔導

國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請
1.    QSD法規依據：
醫療器材管理法第二十二條，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。
2.    QSD申請方式：
115年5月1日起，QSD申請案全面線上化，業者於醫療器材品質管理申請平台完成資料上傳並繳費，經系統確認完成後，即逕送申請案予食藥署完成立案。業者免再寄送紙本公文及申請書至食藥署。
申請案件書表及資料均上傳於申請平台，其正本留存於醫療器材商/製造許可持有者處備查。
3.     QSD申請費用：
依據醫療器材行政規費收費標準，如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。
(1) 國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查：新臺幣六萬元。
(2) 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢
查或其後續檢查：新臺幣三萬元。
Source: TFDA

QSD申請常見缺失

QSD申請常見缺失為何?

1.品質管理系統文件不完整
  品質手冊、程序書及相關文件未完整涵蓋適用之 QMS 要求。
2.文件內容與實際作業不一致
  SOP、製程流程及現場實際作業缺乏一致性。
3.文件與紀錄管制不足
  文件版本、作廢文件、紀錄保存及追溯管理不完善。
4.風險管理執行不足
  未充分辨識產品風險，或風險控制措施缺乏驗證與追蹤。
5.供應商與採購管理不完善
  供應商評鑑、分級管理及原物料驗收標準不足。
6.製程驗證與製程管制不足
  特殊製程未完成驗證，或關鍵製程參數及管制標準不明確。
7.設備校正與維護管理不足
  設備校正、預防保養及異常處理紀錄不完整。
8.教育訓練與人員資格管理不足
  人員訓練、能力評估及關鍵職務資格未充分建立。
9.客訴與 CAPA 管理不完整
  客訴調查、根本原因分析、矯正預防措施及有效性確認不足。
10.品質稽核與持續改善不足
  內部稽核、管理審查及品質改善機制未有效落實。

領証醫材顧問的優勢

不同QSD申請模式對文件內容的要求亦有所差異，與原廠的溝通曠日廢時，導致許多醫材輸入業者在QSD申請過程中遇到很多的困難，我們專業醫材顧問以在TFDA的豐富審查經驗，協助您準備QSD所需的文件，亦可協助業者直接與原廠溝通QSD所需品質文件，以高效益行動力執行QSD申請代辦輔導服務，有效快速取得輸入醫材許可證。

TFDA GDP 醫療器材優良運銷準則申請輔導

1.醫療器材販賣業者應決定與執行運銷系統(GDP)所需之流程，並監控該流程之實施，對運銷系統之相關活動應予以規範及記錄，確保醫療器材於市場流通之品質。為了建立醫材之流向管理， 掌握醫材來源及使用情形，並確保在儲存、運輸、配送與販售過程中，醫材品質能夠符合原製造業者的要求，並加強醫材追溯及相關程序外包的管理，以供應病患品質優良的醫材。
2. 應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者之品項清單
                 TFDA GDP 醫療器材優良運銷準則申請輔導                
                  TFDA GDP 醫療器材優良運銷準則申請輔導
3. 醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統(GDP)之醫療器材品項及其販賣業者」，自中華民國一百十二年五月一日生效。
4. GDP檢查場所之平面圖(標明人流及物流)
        GDP檢查場所之平面圖
                           Source: TFDA/ITRI
5. GDP稽查結果判定
(1) 若GDP稽查結果無任何主要缺失(含1項)，也無6項(含)以上次要缺失，業者於稽查後10個日曆天提交矯正措施至評鑑機構，並由原稽查員審查矯正措施，審查核可後則建議予以核備。
(2) 若GDP稽查結果缺失超過(1)之項數，業者於收到TFDA核定之日起2個月內(日曆天)，準備矯正措施文件再向TFDA申請複評，複評以一次為限。     

6. GDP 申請輔導流程
GDP 申請輔導流程
   Source: TFDA/ITRI
回上層