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財團法人工業技術研究院

邀請石博士 "醫療器材QMS及ISO13485品質管理系統之差異與實務" 演講

醫療器材因為使用在病人上，其安全、效能和品質直接攸關病人的安全及療效，各國政府訂定嚴格的醫材法規，以規範醫療器材在製造時的品質。
我國TFDA於2021年開始實施QMS醫材器材品質管理系統準則，而國際上醫療器材品質管理系統係以 ISO 13485:2016為主，去年又因為MDR的實施，在品質系統的落差處，又發行EN ISO 13485:2016/A11:2021，以為對醫材產業的特殊要求。
 

TFDA醫材法規 QMS與ISO 13485品質管理系統人員訓練
《醫療器材QMS及ISO13485品質管理系統之差異與實務》課程講義
ISO13485與QMS品質管理課程
《醫療器材QMS及ISO13485品質管理系統之差異與實務》課程講師資訊
 
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