IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

課程介紹 
近年來，醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。
軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告，熟知醫療器材軟體確效法規可協助廠商產品於上市前，以使用者角度來設計測試案例，找出問題，避免上市後之售後處理及客訴問題。
本課程為讓學員了解目前軟體驗證之概要與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
 
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。
 

 


課程相關資訊:
起迄日期：2022-09-29~2029-09-29
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
 
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