ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析

針對臨床試驗計畫、製造商如何進行臨床評估報告，並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段進行方式。
ISO 14155為醫療器材臨床研究重要參考標準，該國際標準針對在人體中進行臨床研究要求其設計、實現、記錄和報告，以評估醫療器材的安全性和性能，提供了良好的臨床實踐規範。ISO14155 保障人類受試者的權利、安全與福利，並確保臨床試驗以科學方式育施且得到可信的結果，亦明確規定臨床試驗委託者(sponsor)與主持人(principal investigator)的責任與義務，在醫療器材的符合性評鑑(conformity assessment)中，對於委託者、主持人、倫理委員會、法規主管機關與其他相關單位提供協助。
 

課程目標

針對國內外醫療器材臨床試驗基準，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。


課程對象

1. 醫療器材相關從業人員。

2. 生醫背景或有興趣參與之學員。



課程相關資訊:
起迄日期：2021-09-23~2021-09-23
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
 
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