AI醫療器材（AI SaMD）查驗登記重點
AI醫療器材（AI SaMD）查驗登記重點
依據 TFDA 最新公告的 「人工智慧/機器學習技術之醫療器材查驗登記技術指引」（2025修正）、「人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則」（2026）及相關 AI SaMD 技術指引，AI 醫療器材（SaMD）的要求及審查重點如內文:
 
2026 / 06
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美國FDA之人因工程指引(2026)要求重點為何？
美國FDA之人因工程指引(2026)要求重點為何？
2026新版最大的改變為採 Risk-based Submission，新增三種送件分類 : Category 1，風險極低。Category 2，中等風險。Category 3，高風險。
2026 / 06
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AI/ML醫材軟體指引之要求
AI/ML醫材軟體指引之要求
AI智慧醫材是指運用人工智慧或機器學習演算法，協助疾病篩檢、診斷、治療決策或臨床分析的醫療器材軟體。目前TFDA已發布AI/ML醫療器材技術指引，要求產品除符合一般醫療器材法規外，也須符合AI模型開發與管理要求。
2026 / 06
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食藥署之醫材QMS異動精要重點為何？
食藥署之醫材QMS異動精要重點為何？
依據台灣食品藥物管理署（TFDA）醫療器材品質管理系統（QMS）相關規定，醫療器材製造業者之品質管理要求持續朝 ISO 13485:2016、風險管理及全生命週期管理方向強化，重點包括：
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