美國FDA 公告2026年醫療器材申請費用
美國FDA新修訂醫療器材2026年之年度機構登記費為$11423美元。
510k審查費$6517美元(小型企業)。
美國FDA於2025年7月30日公告User Fees for FY 2026，即將於2025年10月1日至2026年9月30日實施。
若業者2025年機構註冊年費係2025年9月30日前繳費，則只能使用至2025年12月31日。所以如有將進行機構註冊與年費繳費的業者，建議等至2025年10月1日後再進行年費繳費。
領証顧問提供專業的美國FDA醫材法規輔導及代辦510(k)、De Nove、PMA、pre-Submission(Q-sub)等專業服務。
業者如想申請符合小型企業(small business)資格，以取得美國FDA之優惠規費，歡迎來電諮詢領証顧問。
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