2021年5月醫材新法上路，食藥署研擬3指引要鬆綁AI智慧醫材和軟體上市前申辦作業
 
        食藥署將研訂三項新指引和原則，比如電腦輔助偵測（CADe）審查要點指引、無顯著風險（NSR）醫材臨床試驗不須提出申請的類別定義等，來簡化智慧醫材產品上市前的驗證流程，甚至符合特定情況者，不需提出申請，並增設智慧醫材專案辦公室和建立完善的智慧醫材管理法規，來輔導產品上市、提高審查效率和稽查能量。也提出精準醫療範圍涵蓋精準檢測、精準診斷、精準用藥三大方向，食藥署也一一制定相關法規，來協助產業發展。
 
  • 精準檢測的法規圍繞在LDTS，為2020年發布的精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引，涵蓋品質認證的列冊登錄、品質管理的諮詢輔導等兩大要點。 
  • 精準診斷，包括IVD-CDx，及2020年公告的「伴隨式體外診斷醫療器材技術」基準。
  • 精準用藥，食藥署希望透過收集真實世界數據（Real World Data，RWD），來進行藥物研發。
 
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