台灣TFDA預告訂定「醫療器材安全監視管理辦法」草案
 

        依據醫療器材管理法第四十七條第一項規定：「醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。」及第二項規定：「前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。」，第三項規定：「前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」之授權，擬定「醫療器材安全監視管理辦法」草案，全文共十五條，其訂定要點如下：
一、本辦法之法律授權依據。（草案第一條）
二、安全監視之適用範圍及執行方式。（草案第二條至第三條）
三、安全監視期間之規定。(草案第四條)
四、安全監視計畫書擬訂之規定。(草案第五條)
五、安全監視報告提出之規定。(草案第六條至第七條)
六、安全監視管理程序建立要求之規定。(草案第八條)
七、安全監視資料保存期限之規定。(草案第九條)
八、醫療器材許可證所有人或登錄者停業後，其安全監視之規定。(草案第十條)
九、醫療器材許可證移轉後，其安全監視之規定。(草案第十一條)
十、安全監視依人體研究法辦理之規定。(草案第十二條)
十一、安全監視有關個人資料保護應依相關法令辦理之規定。(草案第十三條)
十二、安全監視報告之字體及相關注意事項之規定。(草案第十四條)

資料來源：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26451