工研院 產業學習- 醫療器材法規課程
課程介紹與報名連結如下，歡迎先進們，踴躍報名參加 !!
課程介紹與報名連結如下，歡迎先進們，踴躍報名參加 !!
《課程資訊》
《課程介紹》
醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，且難以使用的情況出現。
IEC 62366-1：2015 為歐美各國未來做為醫材可用性分析與評估的參考依據，US FDA 醫療器材人因/可用性工程評估指引也提供我國醫材製造業者的參考指引。
本課程提供醫材相關從業人員，於產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作的醫療器材，增加產品安全性及使用滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。
課程將介紹現行 IEC 62366-1：2015及US FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引，以協助學員了解法規的要求及如何導入開發設計中，以提升醫材在使用上之安全性。
《課程大綱》
課程日期：2024-11-7
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
課程講師：石紀 博士總經理
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名連結
https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/DB484543-63F1-4FB0-8549-DFC2C688EDB1
課程時間： 上午9：30 - 下午16：30
課程講師：石紀 博士總經理
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名連結
https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/DB484543-63F1-4FB0-8549-DFC2C688EDB1《課程介紹》
醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，且難以使用的情況出現。
IEC 62366-1：2015 為歐美各國未來做為醫材可用性分析與評估的參考依據，US FDA 醫療器材人因/可用性工程評估指引也提供我國醫材製造業者的參考指引。
本課程提供醫材相關從業人員，於產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作的醫療器材，增加產品安全性及使用滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。
課程將介紹現行 IEC 62366-1：2015及US FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引，以協助學員了解法規的要求及如何導入開發設計中，以提升醫材在使用上之安全性。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
《課程大綱》
加入領証生醫專頁