【工研院 產業學習】輸入醫療器材技術人員課程(20小時)
課程介紹與報名連結如下，歡迎先進們，踴躍報名參加 !!

 <輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，使學員能充分了解法規需求並符合規範，特提供相關課程> 

《課程資訊》

課程講師：石紀 博士總經理
課程日期：2024-10/17~10/31，上午9：30 - 下午17：30
課程地點 : 工研院台中學習中心 - 中科管理局工商行政大樓4樓或9樓教室[台中市428大雅區中科路6號]
聯絡資訊 : 陳小姐（03-5732407）

《課程對象》

  • 輸入醫療器材技術人員(必修)

  • 醫療器材產業新進人員與在職人員訓練
  • 欲進入醫療器材產業者

《課程介紹》 
醫療器材與使用者的生命健康安全息息相關。因此，各國主管機關（如我國衛福部食藥署TFDA）皆根據不同醫療器材使用之風險制定相關的法規標準，嚴格監督醫療器材的品質、安全及功效，以減少醫材產品的使用風險與危害。
為此，衛福部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；其中須涵蓋之課程範圍包含：(1)我國醫療器材相關法令、(2)醫療器材產品製造品質管理系統、(3)查驗登記文件資料準備及程序管理、(4)查驗登記送件實務、(5)醫療器材產品上市後管理。
工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，特與專家講師規劃輸入醫療器材技術人員之訓練課程，內容涵蓋輸入醫療器材技術人員所需之五種課程類別，歡迎產業先進及相關技術人員踴躍報名參加。
 
*無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

《課程大綱》 
TFDA認可學分醫材技術人員課程
課程時間 課程模組 課程內容 課程時數 課程講師
10月17日(四)
上午9:30-
下午5:30		 模組1：
醫療器材產品製造品質管理系統		 l   國內醫療器材相關法規介紹 1小時 石老師
l   醫療器材製造流程概述
l   ISO13485品質管理系統標準
l   TFDA QMS（品質管理系統）要求
l   US FDA QSR （品質系統法規）要求		 6小時
10月24日(四)
上午9:30-
下午4:30		 模組2：
醫療器材查驗登記文件資料準備及程序管理		 l   國內醫療器材上市合規途徑
l   醫療器材查驗登記法規		 3小時 石老師
模組3：
醫療器材查驗登記送件實務		 l   第一等級醫療器材查驗登記申請實例說明
l   第二、三等級醫療器材查驗登記申請實例說明
l   醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引概述		 3小時
10月31日(四)
上午9:30-
下午5:30		 模組4：
醫療器材產品上市法規及上市後管理		 l   醫療器材上市前法規要求
l   產品上市批准流程
l   上市後監管與報告要求
l   上市後產品變更管理		 6小時 石老師
 
l   我國醫療器材相關法規介紹
l   常見稽核缺失		 1小時
本課程總上課時數：  20  小時  (不含休息時間、雲端自學課程)

本系列課程同步提供學員1.5小時之雲端自學課程，雲端課程不列入衛福部時數認證，觀看期限為課程開始日之3個月，期限內皆可以無限次數觀看。(詳洽報名連結)
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