歐盟MDR / IVDR
歐盟醫療器材法規（EU）2017/745 Medical Device Regulation（MDR）與 體外診斷醫療器材法規（EU）2017/746 In Vitro Diagnosis Device Regalation（IVDR），歐盟醫療器材新法的建立，其目標為強化醫材資訊的透明度及可追溯性，保障歐盟市場上流通的所有醫療器材符合最高的安全和性能要求，以保障民眾的健康福祉。歐盟委員會對於MDR與IVDR的要求在醫材範圍定義上更廣，更新醫材分級分類，以及對臨床證據的要求更為嚴格；為了提升醫療器材之生命週期監督管理的透明度，歐盟委員會建置了歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED (European database on medical devices )，公開資訊供查閱。
歐盟MDR之醫材品質系統之要求為何?
以歐盟 MDR (EU 2017/745) 的角度來看，醫療器材品質管理系統(QMS) 已不再只是 ISO 13485，而是以 MDR 第10條第9項（Article 10(9)） 為法律要求，再配合 Annex IX（符合性評估）、Annex I（GSPR）、Annex II/III（技術文件）等規定共同建立，如以下所示 :
1. 法規符合策略
2. GSPR（General Safety and Performance Requirements）
3. 全生命週期品質管理
4. 風險管理
5. 臨床評估（Clinical Evaluation）
6. PMS（Post Market Surveillance）
7. PMCF
8. Vigilance System
9. UDI管理
10. 技術文件（Technical Documentation）
11. 供應商管理
12. CAPA
13. 最高管理者責任
14. PRRC
MDR 最大新增要求(Person Responsible for Regulatory Compliance)
15. 持續改善
領証顧問專精於歐盟MDR/IVDR申請輔導:
1. MDR新角色及經濟運作體
2. 判定器材之風險等級異動
3. 選擇符合性評鑑程序
4. 適用之安全性及性能需求(GSPR)
5. 提升技術文件及品質系統之嚴謹度
6. 醫療器材單一識別系統(UDI)
7. 宣告符合性聲明(DoC)
8. CE 標誌及上市後監督(PMS/PSUR)
9. 建置EUDAMED 醫材資料庫
10. 對臨床評估證據的要求更嚴格
2. 判定器材之風險等級異動
3. 選擇符合性評鑑程序
4. 適用之安全性及性能需求(GSPR)
5. 提升技術文件及品質系統之嚴謹度
6. 醫療器材單一識別系統(UDI)
7. 宣告符合性聲明(DoC)
8. CE 標誌及上市後監督(PMS/PSUR)
9. 建置EUDAMED 醫材資料庫
10. 對臨床評估證據的要求更嚴格
歐盟MDR輔導之一般安全及性能要求(23項GSPR)
歐盟MDR輔導之臨床評估報告(關鍵重要)
MEDDEV 2.7.1 rev 4臨床評估報告常見缺失為何?
1 .文獻搜尋策略不足（Literature Search）2 .Clinical Evidence 不足
3. Equivalence 證明不足
4 .PMCF 缺失或豁免理由不足
5. CER 與 Risk Management 未連結
6. Clinical Benefit 未充分證明 ☆
7 .文獻品質評估不足
8 .CER 與 IFU／技術文件不一致
9 .臨床評估者資格不足
10. CER 結論缺乏充分證據支持
MDCG-2020-8 PMCF報告之常見缺失為何?
依近年NB審查經驗，可歸納最常見十大缺失如下：1.PMCF Objectives 未完成。
2.僅依賴 Complaint／Vigilance，缺乏主動蒐集之臨床資料。
3.Literature Review 不完整或缺乏系統性方法。
4.無 Clinical Performance 分析。
5.未重新評估 Benefit-Risk。
6.未回饋至 ISO 14971 風險管理檔案。
7.CER 未同步更新。
8.無趨勢分析（Trend Analysis）。
9.未提出或追蹤 CAPA。
10.PMCF、CER、PMS、PSUR、SSCP 等文件彼此缺乏可追溯性與一致性。
歐盟 IVDR 申請輔導分類重點
歐盟MDR申請最新之過渡期
MDR申請輔導之EUDAMED：
歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED (European database on medical devices ) 為歐盟建置的醫療器材單一識別系統資料庫作為實施 MDR 和IVDR 的IT系統。該資料庫旨在提高醫療器材透明度，公開醫材資訊提供公眾和醫療從業人員查閱，同時強化歐盟成員國之間的協調。該系統即時展示在歐盟上市的醫療器材的生命週期，整合了六個模組，用於管理醫療器材經濟運作體和監管單位間的資訊 :
歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 連結：https://reurl.cc/WRZkqk
歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 連結：https://reurl.cc/WRZkqk
哪些機構(Who)應該要註冊Actor並取得SRN (Single Registration Number)：
製造商、授權代表(或稱歐體代表)、進口商、系統/程式製作者(系統商)。
須於何時完成登錄：
1. 自我宣告醫材在授權代表(AR)完成技術文件(Technical Document,TD)確認後、醫材出口到歐洲前須完成登錄。
2. 公告機構(NB)參與審查的醫材應該審查完成取得證書，並且將技術文件(Technical Document, TD)交給授權代表(AR)確認後，醫材出口到歐盟前完成登錄。
MDR申請輔導之 Actor registration module：
1.Actor 註冊是六個 EUDAMED 模組中的第一個。
2.Actor 識別碼/單一註冊號碼（SRN）Actor註冊模組使經濟運營商能夠透過Actor註冊請求提交獲得Actor識別碼/單一註冊號碼（Actor ID/SRN）所需的資訊。
3. Actor ID/SRN 保證了經濟運營商（也在 EUDAMED 之外）在歐盟範圍內的唯一識別。
MDR申請輔導之Basic UDI-DI ：
1. Basic UDI-DI 定義：
歐盟 MDR（2017 / 745）與 IVDR（2017 / 746）Annex VI Part C 定義 Basic UDI-DI 是不同於 UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是 EUDAMED 資料庫記錄的主要關鍵，並引用於歐盟證書（Certificate）、符合性聲明（Declaration of Conformity）、技術文件（Technical Documentation）及安全性和臨床效能摘要（Summary of Safety and Clinical Performance）。 2. Basic UDI-DI 於 GMN 編碼方式為企業自行編訂 :
3. Basic UDI-DI 與 UDI-DI 關係及其不同之處：
Basic UDI-DI（GMN）與 UDI-DI（GTIN）兩者的用途不相同，Basic UDI-DI（GMN）只要求編號無需印製條碼，不像UDI-DI（GTIN）會有實體條碼或資料載體（Data Carrier），而一個 Basic UDI-DI（GMN）可以對應超過一個以上的 UDI-DI（GTIN），但 Basic UDI-DI（GMN）不能作為供應鏈識別或交易目的（例如：標籤、訂單、交貨、付款），供應鏈識別只能使用UDI-DI（GTIN），所以 UDI-DI（GTIN）不能用於取代 Basic UDI-DI（GMN），反之亦然。
2.Actor 識別碼/單一註冊號碼（SRN）Actor註冊模組使經濟運營商能夠透過Actor註冊請求提交獲得Actor識別碼/單一註冊號碼（Actor ID/SRN）所需的資訊。
3. Actor ID/SRN 保證了經濟運營商（也在 EUDAMED 之外）在歐盟範圍內的唯一識別。
MDR申請輔導之Basic UDI-DI ：
1. Basic UDI-DI 定義：
歐盟 MDR（2017 / 745）與 IVDR（2017 / 746）Annex VI Part C 定義 Basic UDI-DI 是不同於 UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是 EUDAMED 資料庫記錄的主要關鍵，並引用於歐盟證書（Certificate）、符合性聲明（Declaration of Conformity）、技術文件（Technical Documentation）及安全性和臨床效能摘要（Summary of Safety and Clinical Performance）。 2. Basic UDI-DI 於 GMN 編碼方式為企業自行編訂 :
3. Basic UDI-DI 與 UDI-DI 關係及其不同之處：
Basic UDI-DI（GMN）與 UDI-DI（GTIN）兩者的用途不相同，Basic UDI-DI（GMN）只要求編號無需印製條碼，不像UDI-DI（GTIN）會有實體條碼或資料載體（Data Carrier），而一個 Basic UDI-DI（GMN）可以對應超過一個以上的 UDI-DI（GTIN），但 Basic UDI-DI（GMN）不能作為供應鏈識別或交易目的（例如：標籤、訂單、交貨、付款），供應鏈識別只能使用UDI-DI（GTIN），所以 UDI-DI（GTIN）不能用於取代 Basic UDI-DI（GMN），反之亦然。
Source: GS1
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