歐盟MDR / IVDR
歐盟醫療器材法規（EU）2017/745 Medical Device Regulation（MDR）與 體外診斷醫療器材法規（EU）2017/746 In Vitro Diagnosis Device Regalation（IVDR），歐盟醫療器材新法的建立，其目標為強化醫材資訊的透明度及可追溯性，保障歐盟市場上流通的所有醫療器材符合最高的安全和性能要求，以保障民眾的健康福祉。歐盟委員會對於MDR與IVDR的要求在醫材範圍定義上更廣，更新醫材分級分類，以及對臨床證據的要求更為嚴格；為了提升醫療器材之生命週期監督管理的透明度，歐盟委員會建置了歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED (European database on medical devices )，公開資訊供查閱。
歐盟MDR申請(輔導)重點
1. MDR新角色及經濟運作體
2. 判定器材之風險等級異動
3. 選擇符合性評鑑程序
4. 適用之安全性及性能需求(GSPR)
5. 提升技術文件及品質系統之嚴謹度
6. 醫療器材單一識別系統(UDI)
7. 宣告符合性聲明(DoC)
8. CE 標誌及上市後監督(PMS/PSUR)
9. 建置EUDAMED 醫材資料庫
10. 對臨床評估證據的要求更嚴格
2. 判定器材之風險等級異動
3. 選擇符合性評鑑程序
4. 適用之安全性及性能需求(GSPR)
5. 提升技術文件及品質系統之嚴謹度
6. 醫療器材單一識別系統(UDI)
7. 宣告符合性聲明(DoC)
8. CE 標誌及上市後監督(PMS/PSUR)
9. 建置EUDAMED 醫材資料庫
10. 對臨床評估證據的要求更嚴格
歐盟MDR輔導之一般安全及性能要求(23項GSPR)
歐盟MDR輔導之臨床評估報告(關鍵重要)
歐盟 IVDR 申請輔導分類重點
歐盟MDR申請最新之過渡期
MDR申請輔導之EUDAMED：
歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED (European database on medical devices ) 為歐盟建置的醫療器材單一識別系統資料庫作為實施 MDR 和IVDR 的IT系統。該資料庫旨在提高醫療器材透明度，公開醫材資訊提供公眾和醫療從業人員查閱，同時強化歐盟成員國之間的協調。該系統即時展示在歐盟上市的醫療器材的生命週期，整合了六個模組，用於管理醫療器材經濟運作體和監管單位間的資訊 :
歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 連結：https://reurl.cc/WRZkqk
歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 連結：https://reurl.cc/WRZkqk
哪些機構(Who)應該要註冊Actor並取得SRN (Single Registration Number)：
製造商、授權代表(或稱歐體代表)、進口商、系統/程式製作者(系統商)。
須於何時完成登錄：
1. 自我宣告醫材在授權代表(AR)完成技術文件(Technical Document,TD)確認後、醫材出口到歐洲前須完成登錄。
2. 公告機構(NB)參與審查的醫材應該審查完成取得證書，並且將技術文件(Technical Document, TD)交給授權代表(AR)確認後，醫材出口到歐盟前完成登錄。
MDR申請輔導之 Actor registration module：
1.Actor 註冊是六個 EUDAMED 模組中的第一個。
2.Actor 識別碼/單一註冊號碼（SRN）Actor註冊模組使經濟運營商能夠透過Actor註冊請求提交獲得Actor識別碼/單一註冊號碼（Actor ID/SRN）所需的資訊。
3. Actor ID/SRN 保證了經濟運營商（也在 EUDAMED 之外）在歐盟範圍內的唯一識別。
MDR申請輔導之Basic UDI-DI ：
1. Basic UDI-DI 定義：
歐盟 MDR（2017 / 745）與 IVDR（2017 / 746）Annex VI Part C 定義 Basic UDI-DI 是不同於 UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是 EUDAMED 資料庫記錄的主要關鍵，並引用於歐盟證書（Certificate）、符合性聲明（Declaration of Conformity）、技術文件（Technical Documentation）及安全性和臨床效能摘要（Summary of Safety and Clinical Performance）。 2. Basic UDI-DI 於 GMN 編碼方式為企業自行編訂 :
3. Basic UDI-DI 與 UDI-DI 關係及其不同之處：
Basic UDI-DI（GMN）與 UDI-DI（GTIN）兩者的用途不相同，Basic UDI-DI（GMN）只要求編號無需印製條碼，不像UDI-DI（GTIN）會有實體條碼或資料載體（Data Carrier），而一個 Basic UDI-DI（GMN）可以對應超過一個以上的 UDI-DI（GTIN），但 Basic UDI-DI（GMN）不能作為供應鏈識別或交易目的（例如：標籤、訂單、交貨、付款），供應鏈識別只能使用UDI-DI（GTIN），所以 UDI-DI（GTIN）不能用於取代 Basic UDI-DI（GMN），反之亦然。
2.Actor 識別碼/單一註冊號碼（SRN）Actor註冊模組使經濟運營商能夠透過Actor註冊請求提交獲得Actor識別碼/單一註冊號碼（Actor ID/SRN）所需的資訊。
3. Actor ID/SRN 保證了經濟運營商（也在 EUDAMED 之外）在歐盟範圍內的唯一識別。
MDR申請輔導之Basic UDI-DI ：
1. Basic UDI-DI 定義：
歐盟 MDR（2017 / 745）與 IVDR（2017 / 746）Annex VI Part C 定義 Basic UDI-DI 是不同於 UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是 EUDAMED 資料庫記錄的主要關鍵，並引用於歐盟證書（Certificate）、符合性聲明（Declaration of Conformity）、技術文件（Technical Documentation）及安全性和臨床效能摘要（Summary of Safety and Clinical Performance）。 2. Basic UDI-DI 於 GMN 編碼方式為企業自行編訂 :
3. Basic UDI-DI 與 UDI-DI 關係及其不同之處：
Basic UDI-DI（GMN）與 UDI-DI（GTIN）兩者的用途不相同，Basic UDI-DI（GMN）只要求編號無需印製條碼，不像UDI-DI（GTIN）會有實體條碼或資料載體（Data Carrier），而一個 Basic UDI-DI（GMN）可以對應超過一個以上的 UDI-DI（GTIN），但 Basic UDI-DI（GMN）不能作為供應鏈識別或交易目的（例如：標籤、訂單、交貨、付款），供應鏈識別只能使用UDI-DI（GTIN），所以 UDI-DI（GTIN）不能用於取代 Basic UDI-DI（GMN），反之亦然。
Source: GS1
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