美國FDA 醫材法規最新動態 QMSR :

美國FDA醫材上市前通知510k申請輔導之說明：

510k申請註冊輔導之醫療器材等級:

510(k)申請註冊輔導之一般管制 (General Control)：
1. 企業註冊
2. 産品列名
3. Premarket Notification (510(k))，unless exempt
4. 品質系統 (QMSR)
5. 醫療器材上市後不良通報 (MDR)
6. 禁止濫造和錯誤的標簽 (Labeling) CFR part 814 部份第三類高風險性醫材無法經由與510(k)核准器材實質等同(SE) 或對於疾病有顯著風險，需進行上市前審查。

510k申請註冊輔導之特殊管制 (Special Control)：
除了滿足一般管制外，還有以下額外要求：
1. 上市後監督(Postmarket Surveillance Study)
2. 使用者記錄
3. 強制的性能標準
4. 特殊的標籤規定
5. 指引(Guidance)

美國FDA之上市前審查 (Premarket Approval, PMA):
21 CFR part 814 部份第三類高風險性醫材無法經由與510(k)核准器材實質等同(SE) 或對於疾病有顯著風險，需進行上市前審查。

美國FDA之醫療器材豁免(Exempt)：
1. 21 CFR part 812 允許臨床試驗醫材進行臨床試驗，以確認器材的安全與有效性資料，做為未來PMA or 510(k)提交資料。
2. 對於醫材具有顯著風險，廠商須先經由FDA & IRB核准後，才可執行臨床試驗，無顯著風險產品，僅需IRB核准。

美國FDA之新且低風險之醫療器材程序(De Novo)：
1. 針對中低風險醫材，但與上市產品不具備實質等同 FDA核准後，將歸類在Class I or II。
2. 若正在申請510(k),收到FDA發出的非實質等同(NSE)後, 業者於30天內向FDA提交De Novo。
3. 或直接提交De Novo，業者確認與上市產品無SE，直接申請De Novo之業者須說明未找到SE或為何不適用PMA。

510k顧問申請輔導要點：

1. 如何搜尋類似品 (predicate device）
FDA 510(k)資料庫包含根據 510(k)流程批准的所有醫材，FDA 網路資料庫每月約 5 日更新。設備和產品代碼的分類對於搜尋類似品至關重要。您可以透過在產品代碼分類資料庫中執行搜尋來找到您的器材的分類。如果您的器材類型已獲得 FDA的最終分類（例如 21 CFR 888.1100：關節鏡），分類資料庫將提供該類別（例如骨科裝置）、通用名稱、產品代碼和CFR法規。
對於尋找510(k)類似品有用的資訊包括：
(1) 類似器材的名稱-器材銷售時使用的商品名稱。
(2) 類似器材的製造商。
(3) 行銷狀態，即法規修訂前或修訂後器材。
(4) 510(k)後修改裝置號碼。
(5) 器材的分類訊息，即產品代碼、分類規定等。

2. 美國FDA註冊(Registration)與登錄(Listing)
註冊與登錄是FDA用來建立醫療器材業者管理資料檔案的機制，根據FD&C Act第510節規定，醫療器材的製造業者(manufacturer)、初始經銷商或進口商(initial distributor or importer)及經銷者(distributor)都必須註冊 (Registration)，須向FDA登錄基本資料，假如註冊者有重大變更(更換負責人)時，必須在30天內通知FDA。
再者，醫療器材製造業者必須在產品正式銷售前，向FDA登錄(Listing)其所製造且在美國銷售的全部醫材產品名稱。如果資料有任何更改，同樣必須在FDA網站進行更新。

3. 依據美國FDA規定企業或團體不會獲得任何豁免或減免，所有機構都必須繳納機構註冊費，而若年營業額低於1 億美元以下的小型企業則可依證明文件來減少申請費用，美國FDA要求所有醫療器材製造業者或企業必須在該年度「前一年」的10月1日至12月31日期間完成年度註冊，亦即要完成繳費並在網路完成美國代理人及公司登記，例如2024年度須在2023年10月1日至12月31日期間完成年度註冊。
相關資訊: 美國FDA 公告2026年醫療器材申請費用 / FDA 小型企業申請指引

510k申請註冊輔導之醫材登錄 (MD Listing)  

510k申請註冊輔導之何時申請510k

510k申請註冊輔導之醫療器材分類