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財團法人工業技術研究院

邀請石博士 "醫療器材上市後監督與警戒及實務" 演講
 

歐盟醫療器材法規（Medical Device Regulation, MDR）於 2021年5月26日正式實施，全球醫材主管機構越來越重視醫材上市後監督與警戒，醫材製造業者必須依照歐盟MDR或出貨所在地之主管機關，遵守各國上市後相關關定。
新的MDR要求複雜與嚴格並增加許多新的要求，為讓業者能瞭解MDR及各國對醫材上市後監督與警戒的精神與管理，順利取得CE或其他國家的認證。
 

  本次課程分成四個部分介紹：

 1. MDR上市後監督 PMS
 2. MDR上市後臨床追蹤 PMCF
 3. MDR警戒系統
 4. MDR 附錄3 上市後監督的技術文件

 

《醫療器材上市後監督與警戒及實務》課程講義