美國FDA近⽇發佈了⾸個針對⼈⼯智慧與機器學習（AI/ML）軟體醫療設備（SaMD）⾏動計畫，以促 進對AI/ML醫療設備的監管。

CDRH的數位健康卓越中⼼（DCE）主任Bakul Patel表⽰，「該⾏動計畫顯⽰FDA進⼀步加強對AI / ML 的醫療軟體設備管制。計畫內容主要是基於整個產品⽣命週期的監管⽅法，提升這些技術在改善醫療照 護⽅⾯的巨⼤潛⼒，同時提供安全有效的軟體功能，從⽽改善患者接受的照護品質。」 

Bakul Patel還表⽰，為了與時俱進地解決患者安全問題，並改善對這些技術的獲取途徑，該計畫也將 隨著時間的推移⽽更加完善。

DCE於2020年9⽉成⽴，致⼒於在FDA監管與監督內推進數位健康技術的科學和證據。該中⼼的⽬標是 透過促進可靠與⾼品質的數位醫療創新，使利益相關⽅能夠改善醫療保健。基於AI/ML軟體醫療設備 （SaMD）⾏動計畫，FDA公佈了近期即將採取的五⼤⾏動：

1. 進⼀步制定量⾝打造的監管架構，包括發佈預定變更控制計畫的指導草案（⽤於軟體的⻑期學 習） 2. ⽀援開發良好的機器學習流程（GMLP），以評估和改進機器學習演算法 3. 以患者為中⼼，提⾼設備對使⽤者的透明度 4. 開發評估和改進機器學習演算法的⽅法 5. 開展真實世界數據 

據了解，AI/ML軟體醫療設備（SaMD）⾏動計畫是以2019年4⽉份FDA發佈的⼀份討論檔的基礎⽽制 定。當時回應了利益相關⽅的⼤量回饋，包括數百份公眾意⾒，繼⽽提出了⼀個⽤於規範對AI和SaMD 的協議架構。隨著⾸個⾏動計畫發佈，FDA指出，歡迎各界的持續回饋，並期待與利益相關者進⾏接觸。

資料來源：
https://ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0qn5qeofnzc060yw